Abstract Tobacco smoking is a chronic disease that is the leading preventable cause of death in developed countries. In Spain, the prevalence of tobacco use has decreased driven by the implementation of tobacco control policies; however, current legislation does not establish a harmonized regulation for all tobacco products. The aim of this article is to review the current legislation and critically analyze its limitations in relation to the principles of good administration now defined in the Law 39/2015. Spanish in force tobacco control policies main limitations can be divided into four areas: the lack of specific regulation for new tobacco products; the differences in their regulation; the lack of information to the general population on their harmful effects and the new developments in the regulation of smoke-free spaces; and the lack of adaptation of the regulation to the most recent scientific evidence. All in all, the quality of tobacco control regulations in Spain, despite the successes achieved with the Law 28/2005, has been compromised by the State's laxity in the legislative, regulatory, and administrative spheres, which has led to a regulatory stagnation that runs counter to the principles of good regulation. This review should encourage scientific organizations and civil society associations to call for an actualization of the tobacco legislation, with determined and coordinated prevention and control policies to promote a tobacco-free Spain.

Resumen El tabaquismo es una enfermedad crónica que constituye la primera causa evitable de muerte en los países desarrollados. En España, la prevalencia de consumo de tabaco ha disminuido gracias a la aplicación de políticas de control del tabaco; sin embargo, la legislación vigente no establece una regulación armonizada para todos los productos. El objetivo de este artículo es revisar la legislación actual y analizar sus limitaciones en relación con los principios de buena regulación administrativa definidos ahora en la Ley 39/2015. Las principales limitaciones pueden vertebrarse en cuatro ejes: la falta de regulación específica de estos nuevos productos, las diferencias en su regulación, la falta de información de sus efectos nocivos y de las novedades en la regulación de los espacios libres de humo, y la falta de adaptación de la regulación a la evidencia científica más reciente. Con todo, la calidad de la regulación para el control del tabaco en España, pese a los éxitos conseguidos con la Ley 28/2005, se ha visto comprometida por la relajación del Estado en el ámbito legislativo, regulatorio y administrativo, que ha comportado un estancamiento normativo opuesto a los principios de buena regulación. Esta revisión debería animar a las sociedades científicas y las asociaciones ciudadanas a reclamar igualmente la modernización de la legislación sobre tabaquismo, con políticas decididas y coordinadas de prevención y control para poder promover una España libre de tabaco.

Abstract Tobacco smoking is a chronic disease that is the leading preventable cause of death in developed countries. In Spain, the prevalence of tobacco use has decreased driven by the implementation of tobacco control policies; however, current legislation does not establish a harmonized regulation for all tobacco products. The aim of this article is to review the current legislation and critically analyze its limitations in relation to the principles of good administration now defined in the Law 39/2015. Spanish in force tobacco control policies main limitations can be divided into four areas: the lack of specific regulation for new tobacco products; the differences in their regulation; the lack of information to the general population on their harmful effects and the new developments in the regulation of smoke-free spaces; and the lack of adaptation of the regulation to the most recent scientific evidence. All in all, the quality of tobacco control regulations in Spain, despite the successes achieved with the Law 28/2005, has been compromised by the State's laxity in the legislative, regulatory, and administrative spheres, which has led to a regulatory stagnation that runs counter to the principles of good regulation. This review should encourage scientific organizations and civil society associations to call for an actualization of the tobacco legislation, with determined and coordinated prevention and control policies to promote a tobacco-free Spain.

Resumen El tabaquismo es una enfermedad crónica que constituye la primera causa evitable de muerte en los países desarrollados. En España, la prevalencia de consumo de tabaco ha disminuido gracias a la aplicación de políticas de control del tabaco; sin embargo, la legislación vigente no establece una regulación armonizada para todos los productos. El objetivo de este artículo es revisar la legislación actual y analizar sus limitaciones en relación con los principios de buena regulación administrativa definidos ahora en la Ley 39/2015. Las principales limitaciones pueden vertebrarse en cuatro ejes: la falta de regulación específica de estos nuevos productos, las diferencias en su regulación, la falta de información de sus efectos nocivos y de las novedades en la regulación de los espacios libres de humo, y la falta de adaptación de la regulación a la evidencia científica más reciente. Con todo, la calidad de la regulación para el control del tabaco en España, pese a los éxitos conseguidos con la Ley 28/2005, se ha visto comprometida por la relajación del Estado en el ámbito legislativo, regulatorio y administrativo, que ha comportado un estancamiento normativo opuesto a los principios de buena regulación. Esta revisión debería animar a las sociedades científicas y las asociaciones ciudadanas a reclamar igualmente la modernización de la legislación sobre tabaquismo, con políticas decididas y coordinadas de prevención y control para poder promover una España libre de tabaco.

Abstract Objective To describe our pharmacovigilance program and to analyze the reported adverse drug reactions. Method Observational longitudinal study conducted from 2008 to 2016. The Pharmacy Department leads the pharmacovigilance program and performs prospective, retrospective, intensive, and spontaneous reporting of inpatients and outpatients (emergencies, day hospital, external consultations, and nursing homes). Each adverse drug reaction is incorporated in the electronic health record of the patient along with an alert. Results A total of 2,631 adverse drug reactions were reported in 2,436 patients. Of these patients, 52% were men with a mean age of 63.3 (0-98) years. A total of 92.8% drug events were reported by the pharmacists and 7.2% by doctors, nurses, and technicians. A total of 63.7% were reported in inpatients, 19.2% in emergencies, 10.6% in external consultations, 6.2% in the day hospital, and 0.3% in diagnostic radiology. There was an increase in adverse drug reactions detected by prospective and intensive pharmacovigilance. Principal therapeutic groups involved in adverse drug events were antineoplastic agents (21.3%), antibacterials (12.3%), antithrombotics (7.7%), analgesics (6.7%), corticosteroids (5.2%), psycholeptics (5.2%), diuretics (4.9%), antivirals (4.9%), antiinflammatories and antirheumatics (4.2%), and immunosupressants (3.3%). Adverse drug reactions mainly affected the skin and appendages (19.7%) and gastrointestinal tract (19.1%). Adverse drug reactions were mild (38.7%), severe (30.8%), and moderate (30.5%). In total, 60.9% of patients recovered from drug events and 31.7% were in recovery. The most frequent response was treatment interruption in 65% of cases and the patients received additional specific treatment in 56% of cases. Conclusions The incorporation of the pharmacovigilance program within the daily routine of the hospital pharmacist provides added value to the safety and pharmacotherapy of the patient.

Resumen Objetivo Describir un programa de farmacovigilancia llevado a cabo por un servicio de farmacia y analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos recogidas. Método Estudio observacional, longitudinal, de nueve años de duración (2008-2016). El programa de farmacovigilancia está liderado por el servicio de farmacia, que realiza farmacovigilancia prospectiva, retrospectiva, intensiva y voluntaria en el paciente hospitalizado y ambulatorio (urgencias, hospital de día, consultas externas y centros sociosanitarios). Las reacciones adversas se incorporan en la historia clínica electrónica del paciente y se añade una alerta que indica su presencia. Resultados Se recogieron 2.631 reacciones adversas a medicamentos en 2.436 pacientes (52% varones) con una media (rango) de edad de 63,3 (0-98) años. El 92,8% de las reacciones fueron notificadas por el farmacéutico y el 7,2% por médicos, enfermería y técnicos. El 63,7% se notificaron en hospitalización, el 19,2% en urgencias, el 10,6% en consultas externas, el 6,2% en hospital de día y el 0,3% en radiología. Se observó un incremento de notificación por farmacovigilancia prospectiva e intensiva. Los grupos terapéuticos mayoritariamente implicados fueron: antineoplásicos (21,3%), antibacterianos (12,3%), antitrombóticos (7,7%), analgésicos (6,7%), corticosteroides (5,2%), psicolépticos (5,2%), diuréticos (4,9%), antivirales (4,9%), antiinflamatorios y antirreumáticos (4,2%) e inmunosupresores (3,3%). Las reacciones adversas detectadas afectaron mayoritariamente a la piel y anejos (19,7%) y al tracto gastrointestinal (19,1%). Respecto a su gravedad, el 38,7% fueron leves, el 30,8% graves y el 30,5% moderadas. El 60,9% de los pacientes se recuperaron de las reacciones adversas y el 31,7% se encontraban en proceso de recuperación. Se interrumpió el tratamiento en el 65% de los casos y el 56% de los pacientes recibieron tratamiento específico. Conclusiones La incorporación del programa de farmacovigilancia en la rutina diaria del farmacéutico de hospital aporta un valor añadido a la seguridad de la farmacoterapia del paciente.